El futuro de los farmaceúticos con blockchain

Menos medicinas retiradas implicarían menos inversiones perdidas y más vidas a salvo

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Pocas personas lo saben, pero liberar un nuevo medicamento es un proceso arriesgado y laborioso. La doctora Arti Thapliyal, una estudiante del programa de Maestría en Innovación Social y Emprendimiento, describe cómo la tecnología de blockchain podría superar la manera lenta, laboriosa e incierta en que se desarrollan los nuevos medicamentos y cómo podría afectar a la industria farmacéutica.

Se tarda de dos a cinco años en idear un nuevo concepto de fármaco, y aún más tiempo en transformarlo en un candidato a fármaco líder. Se requieren otros dos años para convertir a dos o más de estos candidatos a fármacos principales en un ensayo clínico exitoso.

Adicionalmente, se requieren otros tres a cinco años para estudios de seguridad y eficacia y además, otros tres a cinco años dedicados a estudios de registro en diferentes clínicas. Eso se suma a los 10-17 años dedicados a la comercialización exitosa de un solo medicamento. Todos estos datos terminan siendo números muy elevados.

Después de pasar mucho tiempo y de asumir un riesgo tan enorme de inversión en Investigación y Desarrollo (I&D) de fármacos, una mala jugada o el retiro del producto de las farmacias puede arruinar completamente muchos años de esfuerzo sin contar con los costos de inversión. Una suma total de 2028 medicamentos fueron retirados del mercado en 2015, seguidos por 1224 medicamentos en 2016 y 272 medicamentos en 2017, de acuerdo con la Administración de Medicinas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.

El retiro de perchas de Vioxx, un analgésico para la artritis, se considera el retiro de medicamentos más grande en la historia mundial, lo que hace que Merck pierda en los EEUU alrededor de US$5.800 millones

Causas comunes

Las principales razones para el retiro de fármacos de las perchas y los medicamentos remanentes según la FDA son las siguientes:

  • Especificaciones erróneas: 42,4%
  • Falta de etiquetación: 18,1%
  • Problemas con la esterilización: 17,2%
  • No cumplimiento de las regulaciones estándar (GMCP): 10,9%

¿Se puede reducir el retiro de medicamentos de perchas y mitigar el riesgo de la inversión farmacéutica? La respuesta es sí, blockchain puede evitar que las compañías farmacéuticas pierdan mucho dinero y, sobre todo, reputación con sus clientes.

Un caso de uso del blockchain en ensayos clínicos

Con un modelo de negocio tan complejo como el de la industria farmacéutica, necesitamos una solución tecnológica que pueda validar los resultados de los ensayos clínicos y evaluar su producción. Este proceso facilitaría mitigar de manera efectiva y eficiente las causas para el retiro de percha del medicamento, mientras el medicamento está en etapa de ensayos y en la etapa de fabricación.

La cadena de bloques puede actuar como un control preventivo, a continuación te explicamos cómo.

Blockchain es como un libro digital seguro que tiene la capacidad única de validar una gran cantidad de datos y actualizarlos casi en tiempo real para todos los participantes dentro de su red. La persona que valida y accede a los datos en cada etapa del ensayo clínico y en el descubrimiento de medicamentos tendrá una clave de identificación única (clave pública y privada) para verificar los datos. La transferencia de datos a través de cada etapa es transparente, segura y revisada por expertos en la industria.

A medida que el medicamento pasa por las cuatro etapas del ensayo clínico, la tecnología blockchain y su arquitectura de seguridad pueden verificar cada entrada y salida de todas las etapas de los ensayos y el progreso a la siguiente etapa depende de que si cumple con los estándares requeridos como la eficacia y eficiencia del medicamento, especificaciones del producto, especificaciones de la sustancia y otros resultados esperados.

Gracias al poder de computación del blockchain, todos los interesados pueden validar los resultados de los ensayos clínicos y, por lo tanto, asegurarse de que todas las especificaciones de los medicamentos sean correctas. También confirmarán que estos cumplan las regulaciones de CGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) para garantizar la calidad del medicamento, la estirilidad del producto y que eviten errores fácilmente evitables como mal etiquetado se manejan bien.

Todas las transacciones son verificables criptográficamente con prueba de los participantes. La criptografía se utiliza para garantizar que los participantes de la red del blockchain solo vean las partes del libro contable que sean relevantes para ellos y que las transacciones sean seguras y autenticadas.

A diferencia de las bases de datos tradicionales que están centralizadas, blockchain es una base de datos distribuida. Puede eliminar inconsistencias de datos y proporcionar resistencia a través de la multiplicación.

Por lo tanto, el uso de la cadena de bloques en la investigación y desarrollo de medicamentos y los ensayos clínicos pueden mitigar la cantidad de medicamentos ineficientes y defectuosos que llegan al mercado, lo que hace que el proceso de desarrollo de medicamentos sea más confiable y esté libre de errores, reduciendo los números de retiro de perchas de medicamentos.

Por último, blockchain hará que las inversiones en investigación y desarrollo de medicamentos sean más seguras y rentables. Y lo más importante es que salvará a los usuarios de los efectos secundarios inesperados y las molestias causadas a los pacientes debido a que el medicamento no coincide con los resultados esperados o daños no programados a pacientes.

El uso del blockchain en ensayos clínicos farmacéuticos es todavía muy experimental y solo se ha probado a nivel de prototipo de prueba. Pero considerando las tendencias en el mercado, el uso innovador de esta tecnología de siguiente generación en ensayos clínicos será un cambio en las reglas y la forma que vemos a la industria farmacéutica.

La versión original en inglés escrita por Arti Thapliyal se publicó en el portal del Departamento de Negocios de la Universidad London School of Economics and Political Science.

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